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| 部署・役職名 | クリニカルオペレーション担当 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・CTD Module 5（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験総括報告書等）を中心とした臨床に関連した各種ドキュメントの作成及びレビュー ・海外、日本国内を問わず、KOL との交渉や人脈構築 ・海外（特に米国）での治験実施遂行のため、各種グローバルベンダーの適切なマネジメント ・海外治験の品質確保活動（Oversight）の計画及び実施 ・Pre－IND や IND 等、臨床に関わる FDA を中心とした海外規制当局相談や申請対応 |
| 労働条件 | 面談時に詳細はお伝え致します |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬・医療機器会社又は開発業務受託機関（CRO）において、国際共同治験又は米国での治験を実務者として経験している方・ICH－GCP と J－GCP に違いを理解し、また米国における規制（21CFRs）を理解している方 ・英語での実務経験を有する方 ・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方 ・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻） 【歓迎（WANT）】 ・国際共同治験又は米国での治験において、Clinical Operation Leader（COL）の経験がある方・海外（特に米国）での勤務経験ある方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/04/26 |
| 求人番号 | 3410455 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- 皆様にスカウトメールを送信する際に、求人票を添付しております。よろしければ目を通して頂ければと思います。また掲載求人にご興味あれば、エントリー下さい。 直接ハイヤリングマネージャーに書類選考の依頼ができております。 ご相談お待ちしております。
- (2024/03/21)
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