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| 部署・役職名 | 薬事スペシャリスト（もしくはシニアスペシャリスト） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
医療機器の薬事承認維持業務 － 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 － 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 － 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分 C1 または C2 申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、行政当局等との折衝を行う。 － 製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。 － 海外本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。 － 国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。 － 業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － 学士（4年制理系大学卒）以上又はそれに相当する学位－ 医療機器又は医薬品の薬事申請業務（クラス4の医療機器の薬事申請経験があれば尚可） － 海外本社とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力 － 論述力（日本語、メディカルライティング） － チームワーク・コミュニケーションスキル － プロジェクトマネジメントスキル － 一般的な PC スキル（Word, Excel, PowerPoint） － 向上心（成長意欲の高い方歓迎） 薬事未経験でも、関連分野での業務経験を持っている方が歓迎 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/04/16 |
| 求人番号 | 3455930 |
採用企業情報
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