設計品質保証エンジニア / Design Quality Engineer

【組織について】 オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の法規制や品質基準を遵守するために重要な役割を担っています。 製品の企画・開発段階から市場投入後まで、製品ライフサイクル全体に関わり、R&D、製造、市販後品質、修理、薬事、医学専門家などのさまざまな部門と連携しながら、高品質で信頼性の高い製品の提供を支えています。 今回募集する設計品質保証エンジニアは、医療機器の開発や設計変更のプロジェクトに品質保証の立場から参加し、製品の安全性や品質が適切に確保されているかを確認・支援するポジションです。 自ら製品を設計するのではなく、開発エンジニアと協力しながら、設計内容、試験結果、リスク評価、関連文書などを確認し、患者さんや医療従事者が安心して使用できる製品の実現に貢献します。 医療機器業界や設計品質保証の経験がない方も、これまでの工学的知識や技術職経験を活かしながら、専門性を身につけていただくことができます。 【業務内容】 入社後は、これまでのご経験や知識に応じて、先輩社員のサポートを受けながら、以下の業務を段階的に担当していただきます。 ・QA部門のメンバーとして、医療機器の製品開発や設計変更プロジェクトに参画し、製品の仕様や変更内容に安全性・品質上の問題がないかを確認する ・開発エンジニアと協力し、必要となる試験や評価方法を整理するとともに、設計内容、試験結果、リスク評価が適切に文書化されているかを確認する ・市販後に収集された不具合情報や品質情報をもとに、R&D、市販後品質、修理部門、医学専門家などと連携し、製品への影響やリスクを評価する ・海外拠点の品質担当者と情報共有を行い、グローバルで求められる品質基準や考え方を製品や業務プロセスの改善に反映する 【入社後のイメージ】 入社後は、医療機器の品質保証、設計管理、リスクマネジメント、社内プロセスなど、業務に必要な基礎知識を研修や実務を通じて学んでいただきます。専門用語や医療機器特有の規制についても、入社後に段階的に習得できる環境です。 実務では、まず先輩社員と一緒に開発プロジェクトの会議に参加し、設計文書・試験結果・リスク評価資料の確認、資料作成、社内システムでの文書・進捗管理など、取り組みやすい業務からスタートします。 その後は先輩社員やチームメンバーのサポートを受けながら、関係部門とのディスカッションや確認結果のフィードバック、海外チームとの英語メール・オンライン会議による情報共有など、徐々に業務の幅を広げていただきます。 経験を積んだ後は、設計変更案件やリスク評価を担当し、将来的には製品開発プロジェクトの品質担当者として、関係部門と協力しながらプロジェクトを推進していただくことを期待しています。 【ポジションの魅力】 ・医療機器の開発段階から製品に関わり、患者さんや医療従事者の安全に直接貢献できるポジションです ・設計、品質、リスクマネジメント、規制など、医療機器業界で長期的に活かせる専門性を身につけることができます ・R&D、製造、市販後品質、修理、薬事、医学専門家など、さまざまな専門部門と協働しながら、製品開発全体への理解を深めることができます ・海外拠点やグローバルチームとの業務を通じて、英語力やグローバルな品質保証の知識を高めることができます ＜キャリアパス＞ まずは設計品質保証の基礎を身につけ、経験を積みながら担当製品やプロジェクトの幅を広げていただきます。 将来的には、設計品質保証のスペシャリスト、グローバル開発プロジェクトの品質担当、プロジェクトリーダー、チームリーダーなどのキャリアを目指すことができます。 また、本人の希望、経験、適性に応じて、開発部門、工場品質、市販後品質、QMS、薬事など、QARA内外の関連部門へキャリアを広げることも可能です。 業務経験や力量、組織の状況に応じて、グローバルプロジェクトへの参画や海外駐在に挑戦できる可能性もあります。 【多様性と包摂性】 私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーの中核であり、従業員一人ひとりが主体的に貢献し、成長するための力となっています。 オリンパスでご自身の知識や経験を活かし、新たな専門性を身につけたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしています。

【雇用形態】 正社員（試用期間3か月） ※試用期間中も待遇の変更はありません。 ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。 （原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ） 【勤務時間】 8：45～17：30（休憩：昼45分） 標準労働時間：8時間 ※フレックスタイム制度あり／コアタイムなし ※管理職採用の場合は対象外となります。 ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり ※時間外労働あり ※勤務制度は、業務の状況などにより変更となる可能性があります。 【保険】 社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険） 【休暇・休日】 ・休日：土曜日、日曜日、祝日、年末年始、GW、夏期休暇 ・年間休日：129日（自社カレンダーに基づく） ・年次有給休暇：20日間 ※入社初年度は入社月により付与日数が変動します。最大20日です。 ※一部条件のもと、時間単位での取得も可能です。 ※その他の待遇・制度については、オリンパス採用サイトをご確認ください。 勤務地／Location 【勤務地】 （雇入れ直後） ■グローバル本社 東京都八王子市石川町2951 業務の状況に応じて、在宅勤務、新宿サテライトオフィス、宇津木事業所、社外シェアオフィスなどでの勤務も可能です。 ※雇用契約はグローバル本社にて締結します。 【受動喫煙対策】 事業場内禁煙 （変更の範囲） 会社の定める場所（テレワークを行う場所を含む）